细菌性阴道病快速检测试剂盒(多胺法)说明书
【产品名称】细菌性阴道病快速检测试剂盒（多胺法）
【包装规格】20人份/盒
【预期用途】适用于妇科学阴道分泌物的细菌感染快速筛查。
      细菌性阴道病（Bacterial Vaginosis）简称BV，是妇科最常见的疾病之一，主要是由于阴道正常菌群减少，某些致病的厌氧菌群代替或其数量超过阴道正常菌群而引起。
【检验原理】根据细菌性阴道病分特异性反应，采用胺试验方法，使用最新的膜反应技术，经多步放大，结合颜色反应变化，在临床试验基础上科学研制而成。
【主要组成成分】主要由检测卡、检测笔及配套试剂组成。检测卡由底座和面盖合成，底座有导引吸水滤纸反应池，面板有白色滤膜封贴的反应窗。配套试剂有样品提取液、阳性对照液、阴性对照液、反应液。
试剂盒组份：
1、检测卡20块               
2、样品提取液20ml×1瓶      
3、BV反应液10ml×1瓶       
4、阴性对照液2ml×1瓶       
5、阳性对照液2ml×1瓶
6、加样吸管20支
7、BV检测笔1支
8、说明书1份
【储存条件及有效期】试剂盒在无腐蚀性气体的室温保存，有效期为12个月。生产日期见外盒或标签。
【标本要求】用消毒拭子常规方法采样，尽可能多的收集病人阴道分泌物于小试管中。
【检验方法】
1、标本处理：向含有阴道分泌物拭子的小试管中，加入5滴样品提取液，     拭子挤压管壁，充分振荡提取，制得标本提取物。
2、取出检测卡，用加样吸管吸取标本提取物3滴，加入检测卡的加样孔，可稍微提高检测卡加样孔端使标本提取物充分吸入，再加入BV反应液3滴，反应2分钟。
3、用BV检测笔在显示窗膜上划线条，2分钟内观察所划线条颜色反应。
                          
①
加样孔滴加标本提取物3滴    ②向加样孔再加入BV反应液3滴    ③2分钟后，划线观察结果
【检验结果的解释】
     检测卡显示窗内所划线条变为墨绿色至蓝紫色者为阳性；无任何变化或变为黄绿色为阴性；超时观察无效。可根据颜色深浅判断强弱，颜色深者为强阳性，提示患者病情一般较重；颜色浅者为弱阳性，提示患者病情一般较轻。
【检验方法的局限性】
1、标本收集时不当的操作可能会影响检测结果；标本取出后应尽快检测，放置过久敏感度将降低。
2、月经期、先兆流产妇女禁用；阴道用药或灌洗后禁用。
3、采样前，患者不得在24小时内使用阴道乳状药剂和灌洗阴道；不要收集宫颈处的阴道分泌物。
【产品性能指标】
    阴性、阳性对照试验均应达到100%；阳性结果反应时间应在2 分钟内；准确度应不低于90%；批内、批间精密度应不低于90％。
【注意事项】
1、本品仅用于体外诊断，供一次性使用，包装破损不应使用。
2、本品用后应按医院或环保部门规定处置废弃物。
3、使用前应仔细阅读说明书，在有效期内使用。
4、本品采用复式膜技术，检测中看不见样品进入反应池，不要误以为无样品进入；抬高检测卡加样端时，不应将标本提取物、反应液浸入显示窗滤膜，否则应重做检测；
5、标本和处理试剂具有潜在的危险性，检测过程中应小心操作，如沾上立即用肥皂水或消毒水清洗。
【标识的解释】
1、勿再次使用、包装破损切勿使用。
2、产品名称、包装规格（见包装）。
3、生产单位名称、注册生产地址、联系方式（见包装）。
4、执行标准号、产品注册号（见包装）。
5、生产日期或批号、有效期（见包装）。
【基本信息】
注册人（或者备案人）/生产企业名称：珠海经济特区海泰生物制药有限公司
住所：广东省珠海市唐家湾镇港湾大道创新四路18号  邮政编码：519085
联系方式：  电话：0756-3890858     传真：0756-3890848
售后服务单位名称：珠海经济特区海泰生物制药有限公司
联系方式：客户技术服务电话：0756-3890835
E-mail：haitai@zhhaitai.com                        
公司主页：www.zhhaitai.com
生产地址：广东省珠海市唐家湾镇港湾大道创新四路18号    
生产许可证编号或者生产备案凭证编号：粤食药监械生产许20040941号
【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】
【说明书核准及修改日期】